药品和医疗器械申请注册时能不能通用药包资质呢？

包装医疗器械和药用的到底能不能通用一套资质呢？

1. 可以用，但不能直接用

2. 药包材 ≠ 医疗器械包装，两套监管体系

3. 需要把医疗器械包材全套验证全部做完，药监认可，就合法。

4. 如果只用药包材证，不做器械包装验证，属于不合规。

适用：无菌三类、植入三类、高风险器械

一、前期资质与材料要求

1. 包装材料供应商资质

- 营业执照、生产许可

- 材质报告、重金属、微生物限度、无菌报告（无菌需要装上产品后去灭菌）

2. 若用药用包装，额外需要加：

- 药包材注册/备案凭证

- 需要有包材的生物相容性

- 不能只拿药证就直接用

二、生物相容性（强制，必做）

依据：GB/T 16886（ISO 10993）

至少做：

- 细胞毒性

- 皮肤致敏

- 皮内刺激

与器械直接接触的包装，需要全项合格。

三、灭菌适应性验证

你用哪种灭菌，就做哪种：

- EO环氧乙烷灭菌

- 辐照灭菌（钴60/电子束）

- 湿热灭菌

- 低温等离子 

检查：

- 灭菌后包装不变形、不脆裂、不粘连

- 封口强度不下降

- 有害物质检测是否通过释放

四、密封与完整性（最核心）

依据：GB/T 19633.1、YY/T 0681

必测项目：

1. 封口强度测试（热封强度）

2. 密封性/泄漏测试（负压法、染色法、气泡法）

3. 封口参数（温度、压力、时间）

4. 开封性能（不易撕坏、不产生碎屑）

五、老化验证（确定效果优良期）

1. 加速老化试验

- 用于注册申报，快速给出货架效果优良期

2. 实时老化试验

- 与加速同步做，用于长期确认

评判：老化后密封、无菌屏障、强度、外观仍合格。

六、运输与搬运验证 

模拟实际物流：

- 振动试验

- 跌落试验

- 堆码压力试验

要求：运输后无破袋、无脱封、无泄漏。

七、微生物屏障性能

依据：GB/T 19633.2

- 微生物阻隔性能

- 无菌保护水平 SAL≤10⁻⁶

- 包装无针孔、无破损、无透气缺陷

八、生产环境要求 

- 直接接触产品的包装：洁净车间（一般十万级及以上）

- 操作人员按GMP更衣、消毒

- 包装材料进场检验微生物、初始污染

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